星ヶ丘厚生年金病院
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病院のご案内
治験管理室


■治験管理室のご案内

治験管理室では、「治験」(医薬品の開発のための臨床試験)が当院で適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。

すべての治験は、GCP 「医薬品の臨床試験の実施の基準」 と呼ばれるルールを守って行うように、薬事法という法律で定められています。このルールには、治験で薬の有効性や副作用などの情報を集めるために守るべき事項と、治験を進める際にご協力いただいた方の人権を守るための事項が定められています。治験では、参加していただく方の負担が大きくなりすぎたり、プライバシーが侵害されたりすることがないように、このルールに従って十分に配慮しています。

当院では、当院の臨床研究審査委員会(治験審査委員会)の承認を得て実施し、患者さんから自由意思による同意を得て参加していただいています。さらに、治験担当医師と一緒に治験コーディネーターが、治験に参加していただく方を担当いたします。

PDF 文書 容量
開催予定 2013年度臨床研究審査委員会(IRB)開催予定 22.5KB
委員名簿 臨床研究審査委員会(IRB)委員名簿(2013年06月01日現在) 172KB
会議の記録2012年度 臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2013年度)
(4月分)
81KB
会議の記録2012年度 臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2012年度)
(4月〜7月分,9月〜3月分まで)
991KB
会議の記録2011年度 臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2011年度)
(4月〜7月分,9月〜3月分まで)
1.5MB
会議の記録2010年度 臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2010年度)
(4月〜7月分,9月〜3月分まで)
543KB
会議の記録2009年度 臨床研究審査委員会(IRB)会議の記録の概要(2009年度)
(4月〜7月,9月〜3月分まで)
470KB
標準業務手順書 星ヶ丘厚生年金病院 標準業務手順書(SOP) 7MB

■治験とは?

私たちは病気になると、薬を使います。薬による病気の治療や予防は、20世紀後半からめざましい進歩をとげました。しかし、全ての病気を制圧できたわけではありません。健康や生命をおびやかすさまざまな病気に対して、今もなお、より良い薬を待ち望んでいる患者さんが数多くおられるのです。このため、新しい薬を開発する努力が世界中で続けられています。

薬の開発は、次のような手順で行われます。

まず、多くの「薬の候補」について、動物実験をはじめとする様々な試験を行います。その上で、人に投与して有効性(効き目)と安全性(困ったことが起きないか)を調べることが必要になります。一般に、人に対して薬物療法を含む種々の治療法の検討を行う試験を「臨床試験」と言いますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」と言います。

「治験」の結果、人々の健康や生命に役立つことが証明されたものだけが国(厚生労働省)から薬(医薬品)として認められます。「薬の候補」から、実際に病院で患者さんに使われるようになるまでには、数多くの慎重な検討が繰り返され、少なくとも10年以上の年月がかかります。こうして、新しい薬が世に出てくるのです。

一般に、治験には次のような段階があります。

第義

少人数の健康な成人ボランティアに、治験薬(薬の候補)をごく少量から使用し、安全性を調べます。また、治験薬がどのようにして体内へ吸収され、体外へ排出されるのかも調べます。

第響

少人数の患者さんに対して、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がどれくらいの頻度でおきるのか、また、どれくらいの量をどのように使用すれば良いのかなどを調べます。

第形

より多くの患者さんに対して、有効性や安全性を最終的に調べ、治療に適した病気・病状(適応症)や標準的な使い方(用法・用量)を確定します。この場合、現在使われている標準的な薬、あるいは有効成分が入っていない薬と比較することがあります。

製造販売後臨床試験

「薬」として認められた後に、「治験」の時には得られなかった新たな情報を得るためや、より良い治療法を見出すために、すでに製造販売されている薬の有効性と安全性を確かめることがあります。この試験を「製造販売後臨床試験」と言います。


■現在実施中の治験・製造販売後臨床試験

2012/8/20現在
開発相 実施診療科 課題名
第義 当院では実施していません。
第形 脳卒中内科 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を
対象としたCS-747S(プラスグレル塩酸塩)の
既存治療対照第形蠧鷭徒娶“羈啝邯

治験に参加するには参加基準があります。参加基準に合わなかった場合や、すでに予定の人数に達していたり、募集期間が終了した場合など、治験に参加いただけないことがあります。


■臨床試験・臨床研究

また、当院では、他施設との共同臨床研究や当院独自の臨床研究として、新しい治療方法の開発、既存の治療方法との比較、治療選択肢の拡大あるいは現在行われている治療における未知の部分の検証などを目的とした臨床試験・臨床研究も行っています。臨床試験・臨床研究はヘルシンキ宣言の精神を尊重し、当院の臨床研究審査委員会あるいは医学倫理委員会の承認を得て実施しています。参加していただく患者さんには、自由意思による同意を得て協力していただいています。

治験・臨床試験・臨床研究についてのご質問は、こちらにお問い合わせください。なお、業務の都合上、回答に時間がかかることもありますので、ご了承ください。


■現在実施中の臨床試験・臨床研究

2013/2/12現在
実施診療科 対象疾患 課題名 研究事務局 詳細
外科 大腸癌 【SACURA trial】Stage饗臘牡發紡个垢觸儻緤篏化学療法に関する研究
【付随研究】Stage饗臘牡發砲ける分子生物・病理学的マーカーによる再発high-risk群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究
がん先端医療振興財団 PDF1
PDF2
外科 大腸癌 【ACTS-CC】Stage祁訥牡蘯L切除例に対する術後化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1療法の第形衄羈嗄彎音邯
【付随研究】遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究
先端医療振興財団 PDF
外科 大腸癌 【JFMC37-0801】Stage(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第形衄羈嗄彎音邯
【JFMC37-0801付随研究】結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン投与期間延長によるHRQOLおよび医療経済性への影響の調査
がん集学的治療研究財団 詳細
外科 大腸癌 【B-CAST】治癒切除結腸癌(Stage掘砲鯊仂櫃箸靴織侫嘆愁團螢潺献鷏鰐剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究 先端医療振興財団 PDF
外科 大腸癌 【JFMC41-1001-C2(JOIN Trial)】Stage/Stage祁訥牡蘯L切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX療法の認容性に関する検討
【付随研究】オキサリプラチンの安全性指標に関する策定研究
がん集学的治療研究財団 詳細
外科 大腸癌 切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究 財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業 詳細
外科 大腸癌 【JFMC46-1201】再発危険因子を有するStage饗臘牡發紡个垢UFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 財団法人がん集学的治療研究財団 詳細
外科 大腸癌 【JFMC47-1202-C3】Stage祁訥牡蘯L切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第形衄羈嗄彎音邯(ACHIEVE Trial)
【付随研究】遺伝子解析
財団法人がん集学的治療研究財団 詳細
外科 胃癌 【OGSG1103】TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1+CDDP(SP)療法とCapecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第響衫彎音邯(HERBIS-2) 大阪消化管がん化学療法研究会
外科 胃癌 【OGSG 1104】測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象としたS-1+DTX療法とS-1+CDDP療法のランダム化第響蟷邯魁HERBIS-3) 大阪消化管がん化学療法研究会
外科 胃癌 【OGSG 1105】測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+CDDP(SP)療法とカペシタビン+CDDP(XP)療法の無作為化第響衫彎音邯魁HERBIS-4A) 大阪消化管がん化学療法研究会
外科 胃癌 【OGSG 1106】切除不能進行胃癌に対するTS-1+CDDP+CPT-11(IPS)併用療法第/響衫彎音邯(HERBIS-4B) 大阪消化管がん化学療法研究会
外科 胃癌 【OGSG 1108】S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第響衫彎音邯 大阪消化管がん化学療法研究会
外科 胃癌 【JFMC44-1101】治癒切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER2の検討‐観察研究‐ 財団法人がん集学的治療研究財団 詳細
外科 胃癌 【OGSG 1202(HERBIS-1B)】HER2陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab(SPT)3週間サイクル併用療法第響蟷邯(HERBIS-1B) 大阪消化管がん化学療法研究会
外科 胃癌 【OGSG 0902】高齢者進行・再発胃癌症例に対するTS-1+ドセタキセル(DTX)併用療法の第響衫彎音邯 大阪消化管がん化学療法研究会
外科 乳癌 【N-SAS BC 06】レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳癌患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験
【付随研究】乳がん患者の多目的コホート研究
財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業 詳細
外科 乳癌 【N-SAS BC 07】HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験
【N-SAS BC 07 観察研究】HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における観察研究
【付随研究】乳がん患者の多目的コホート研究07
財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業 詳細
外科 食道癌 【OGSG 1201】フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第響蟷邯 大阪消化管がん化学療法研究会
外科 消化管
間質腫瘍
【KING試験】消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたイマチニブによる術後補助療法の1年間投与と6ヶ月間投与のランダム化第響蟷邯 近畿GIST研究会
外科 消化管
間質腫瘍
大型の胃GISTに対する術前イマチニブ療法の日韓共同第響蟷邯 日本GIST研究会/韓国GIST研究会 詳細
外科 消化管
間質腫瘍
【STAR ReGISTry】ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究(Study on Treatment After Complete Resection of High Risk Gastrointestinal Stromal Tumors) 先端医療振興財団 詳細
外科 消化管
間質腫瘍
近畿GIST研究会GIST登録事業(GIST患者の治療状況を把握するための疫学研究)Part 近畿GIST研究会 詳細
脳卒中内科 脳梗塞 【J-STARS】脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究
【J-STARS付随研究】高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頚動脈内中膜複合体へ及ぼす効果について
【J-STARS Genomics】脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果の遺伝子背景に関する研究
先端医療振興財団 PDF1
PDF2
脳卒中内科 脳梗塞 脳主幹動脈狭窄による急性期アテローム血栓性脳梗塞に対する血管内ステント留置術に関する臨床研究 脳卒中内科
脳卒中内科 脳梗塞 【Cognac study】クロピドグレル抵抗性における遺伝子多型の臨床的意義に関する研究 国立循環器病研究センター
脳卒中内科 脳卒中 【RESPECT Study】脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床試験 RESPECT研究会 PDF
整形外科 変形性
股関節症
変形性股関節症に対する骨吸収抑制薬剤アレンドロネート投与の臨床的有効性の検討 大阪大学整形外科
整形外科 関節リウマチ アダリムマブの関節リウマチ及び乾癬、関節症性乾癬患者に対する血清学的検証を加えた臨床的有用性の検討 大阪大学整形外科
整形外科 変形性膝関節症 変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の有効性・安全性に関する研究 大阪大学整形外科
整形外科 非骨傷性頸髄損傷 【OSCIS study】脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験 東京大学整形外科
整形外科 変形性膝関節症 人工膝関節置換術手術手技の違いによる術後人工膝関節機能の比較に関する研究 大阪大学整形外科
整形外科 骨粗鬆症 【JOINT-04】骨粗鬆症に対する多施設共同ランダム化比較臨床研究-ミノドロン酸水和物とラロキシフェン塩酸塩の比較による有効性・安全性の検討− 財団法人パブリックヘルスリサーチセンター骨粗鬆症至適療法研究支援事業 PDF
小児科 ネフローゼ 【JSKDC06】頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 日本小児腎臓病臨床研究グループ
小児科 ネフローゼ 【JSKDC05】初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレゾニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験 日本小児腎臓病臨床研究グループ
泌尿器科 前立腺癌 LH-RHアゴニスト投与間隔の差異におけるテストステロンレベル長期観察 少数例検討 奈良県立医科大学泌尿器科
泌尿器科 膀胱癌 筋層浸潤膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討 奈良県立医科大学泌尿器科
泌尿器科 前立腺癌 前立腺全摘ならびに生検標本における分子マーカによる生化学的再発予測の検討 奈良県立医科大学泌尿器科
泌尿器科 前立腺癌 前立腺癌患者における背景因子、初期治療に関する実態調査研究(初回治療調査) J-CaP研究会 詳細
泌尿器科 臨床研究 去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法剤、内分泌化学療法剤の使用時期による有効性・安全性の検討 奈良県立医科大学泌尿器科
呼吸器内科 COPD 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の表現型規定因子に関する研究 奈良県立医科大学内科学第二講座
呼吸器内科 COPD わが国のCOPD患者を対象とした BODE index の妥当性の検討 奈良県立医科大学内科学第二講座
呼吸器内科 MRSA肺炎 MRSA肺炎診断・治療の実態調査 長崎大学第二内科 PDF
呼吸器内科 肺癌 【JMTO LC12-01】ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とドセタキセル・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第響蟷邯 日本・多国間臨床試験機構 PDF
循環器内科 高血圧症 冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対するARBの心保護効果の検討
-多施設共同無作為化比較試験-
大阪大学循環器内科
循環器内科 高脂血症 【PROSPECTIVE試験】冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬(プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する研究 先端医療振興財団 PDF
緩和ケア科 癌性リンパ管症 癌性リンパ管症に伴う咳嗽に対する麦門冬湯の効果に関する研究 緩和ケア科
摂南大学 外科におけるがん化学療法の実態調査 摂南大学薬学部
摂南大学 ベバシズマブ(アバスチン)投与による血圧上昇に関する調査 摂南大学薬学部